Conhecimentos, atualização e aplicação da Legislação Sanitária

Orientação quanto ao correto direcionamento para contatos diretos com os diversos setores da ANVISA : Diretorias, Gerências, Assessores, Técnicos e Analistas, UNIAP, GEORA, Auditoria, CMED.

Sistemas de atendimento e arrecadação eletrônicos - Procedimentos, Ações e Controles.

Liberação de Licenças de Importação - GGPAF e Legislação atual.

Terceirização - Legislação, Contratos e Procedimentos atualizados.

Como reduzir o investimento de tempo utilizado na preparação de documentações nacionais e internacionais, envolvendo processos a serem submetidos a análise da ANVISA, e alcançar resultados adequados.

Definição da classe de risco do produto

Definição da codificação do produto (código ANVISA)

Definição do tipo de processo, ou seja, registro ou cadastramento

Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet, no site da ANVISA)

Emissão da taxa de registro/cadastramento

Pagamento da Taxa de registro/cadastramento

Elaboração das Instruções de Uso (existem regras para fazê-la)

Elaboração da descrição da eficácia e segurança do produto (Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança)

Elaboração do Relatório Técnico (existem regras para fazê-lo)

Elaboração dos Rótulos Externos e das Etiquetas Indeléveis (existem regras para fazê-los)

Elaboração do formulário do fabricante - Anexo III A da RDC 185

Montagem do processo respeitando a ordem correta dos documentos, tipo de papel (A4) etc.

Encaminhamento do processo até Brasília (ANVISA)

Acompanhamento do processo até a obtenção do registro/cadastramento

Medicamentos: Novos, Similares, Genéricos, Fitoterápicos, Alterações de Registros de qualquer natureza, Biológicos e Biotecnológicos, Produtos Controlados

Produtos para a Saúde (Ex-Correlatos)

Alimentos

Cosméticos

Saneantes

Levantamento de toda a documentação exigida pelos órgãos fiscalizadores (municipal, estadual ou federal) para o funcionamento das empresas - a Versace monta um minucioso processo, protocola junto ao órgão responsável e mantém o cliente constantemente informado a respeito do andamento do mesmo.

Consultoria que atua fortemente na adequação das empresas às leis que regulamentam as atividades de Importação e Distribuição de produtos fiscalizados pela ANVISA (medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde), verificando os requisitos necessários à comercialização, tais como, Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento de Empresa, Manual de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição, Registro do produto.

Registro de operadoras de planos de saúde;

Registro de planos;

Acompanhamento de processos na ANS;

Elaboração de defesas e recursos administrativos dirigidos à ANS;

Orientação acerca da legislação pertinente às Agências Reguladoras ANS;

Regularização de empresas, hospitais e clínicas;

Representações em geral.